Off-label gebruik | Antikankerfonds (NL)

Off-label gebruik

We spreken van off-label gebruik wanneer een goedgekeurd geneesmiddel wordt gebruikt voor een andere indicatie, patiëntengroep, dosering of via een andere toedieningsroute dan waarvoor het geneesmiddel is goedgekeurd.

Het onbenutte potentieel van bestaande geneesmiddelen

Kankertherapieën zouden moeten worden onderzocht op hun volledig potentieel, inclusief hun werkzaamheid tegen minder vaak voorkomende en andere kankertypes. Het toevoegen van nieuwe indicaties aan bestaande behandelingen vereist aanvullend onderzoek en klinische studies. Dit proces kost geld, maar is veel sneller dan de novo ontwikkeling van geneesmiddelen, omdat dure onderzoeken, zoals naar veiligheid en toxiciteit, niet herhaald moeten worden voor een medicijn dat reeds goedgekeurd is voor een bepaalde indicatie.

Off label icon

Off-label gebruik bij de behandeling van kanker

Het off-label gebruik van medicatie gebeurt vaak bij de behandeling van kanker, omdat:

  • veel kankermedicijnen doeltreffend zijn bij meer dan één kankertype;

  • het vaak om een combinatie met goedgekeurde therapieën gaat, waarbij alleen de combinatie niet is goedgekeurd;

  • onderzoek nieuwe toepassingen onthulde voor geneesmiddelen die al waren goedgekeurd voor een andere indicatie;

  • alle goedgekeurde opties zijn uitgeput voor de patiënt, zoals vaak het geval is bij zeldzame en vergevorderde kankers.

Moeilijkheden bij off-label gebruik

Off-label gebruik kan moeilijkheden geven bij de dekking en terugbetaling door de ziekteverzekering. Omdat de medicijnen door de overheid niet zijn goedgekeurd voor de specifieke ziekte van de patiënt, betaalt de patiënt vaak de volle prijs van het medicijn. Daarbij komt nog, dat de mogelijkheid bestaat dat het producerende bedrijf het medicijn van de markt haalt als het niet langer nodig is voor de officiële indicatie. Daarnaast krijgt de voorschrijvende arts een zeer grote klinische verantwoordelijkheid, aangezien hij of zij degene is die het off-label gebruik bij de patiënt moet goedkeuren.

Off-label gebruik is niet zonder gevaar

Off-label gebruik van medicatie kan schadelijk zijn als:

  • er weinig bewijs is dat de medicatie doeltreffend is bij een specifiek kankertype;

  • de mogelijke voordelen van het medicijn niet opwegen tegen de risico's.

AKF’s visie op off-label gebruik

Het Antikankerfonds streeft ernaar meer wetenschappelijk bewijs te leveren voor het gebruik van off-label medicatie door deze te testen in klinische studies (zogenaamde drug repurposing trials). Nadat klinisch onderzoek heeft bewezen dat de medicatie veilig en doeltreffend is voor de niet-goedgekeurde indicatie, patiëntengroep, dosering of toedieningsroute, moet ze officieel geregistreerd worden voor de nieuwe indicatie om de moeilijkheden en gevaren van off-label gebruik te minimaliseren.

ACF’s view on off-label use